La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de seis lotes de Modulis 100 mg/ml solución oral para perros, un medicamento a base de ciclosporina indicado para las manifestaciones crónicas de la dermatitis atópica canina.
La orden está recogida en la alerta de calidad veterinaria VDC 03/2026, emitida el 2 de julio de 2026 y difundida públicamente por la agencia el 16 de julio.
Los lotes afectados
Estos son los seis, tal como figuran en el documento oficial:
| Lotes retirados |
|---|
| 11C1 |
| 10B3 |
| 12D1 |
| 11C4 |
| 12D3 |
| 12A1 |
El medicamento tiene el número de registro 3178 ESP y su titular es CEVA Salud Animal S.A., con domicilio social en Barcelona.
La retirada alcanza el nivel de veterinario, lo que significa que la orden llega hasta las clínicas y no se detiene en la distribución mayorista. Las comunidades autónomas tienen encomendada la supervisión del proceso.
Qué falló: un excipiente equivocado
La causa no está en el principio activo, sino en la fabricación. Según determinó el propio titular tras investigar el caso, se empleó alcohol etílico en lugar de etanol anhidro durante el proceso de producción.
Puede parecer una diferencia menor y no lo es. El etanol anhidro es alcohol prácticamente sin agua; el alcohol etílico común contiene un porcentaje de agua apreciable. En una formulación oral concentrada, cambiar uno por otro altera las propiedades del producto. La AEMPS asocia el defecto a un olor similar a la acetona y a reacciones respiratorias leves.
El detalle que hace singular esta alerta
Lo interesante de este caso es cómo se detectó.
El defecto no salió a la luz en un control de calidad rutinario ni por una notificación de un perro tratado. Salió por la comunicación de varios acontecimientos adversos en gatos — y Modulis, como su propio nombre completo indica, es un medicamento para perros. El gato no figura como especie de destino en su autorización.
Es decir: el fallo de fabricación se descubrió porque el producto se estaba administrando a una especie para la que no está registrado.
Eso apunta a un uso fuera de las indicaciones autorizadas. En medicina veterinaria existe una vía legal para ello, la prescripción en cascada, que permite al veterinario recurrir a un medicamento no autorizado para esa especie o esa dolencia cuando no hay alternativa disponible. Es una herramienta legítima y a veces imprescindible. La ciclosporina, de hecho, se usa en gatos en distintos contextos dermatológicos.
Pero este episodio ilustra bien su cara incómoda: cuando un medicamento se emplea fuera de su ficha técnica, también se sale del perfil de seguridad que se estudió para autorizarlo. Los gatos que reaccionaron lo hicieron a un producto defectuoso que, además, no había sido evaluado en ellos. Separar una cosa de la otra es difícil.
Que el sistema de farmacovigilancia captase esas notificaciones y acabase destapando un error de fabricación es, visto desde otro ángulo, la prueba de que funciona.
Qué hacer si tienes Modulis en casa
- Mira el lote en el envase o en la etiqueta del frasco. Si es 11C1, 10B3, 12D1, 11C4, 12D3 o 12A1, está afectado.
- No lo tires ni lo sigas administrando por tu cuenta. Llama a tu clínica veterinaria: la retirada llega hasta ese nivel y ellos gestionan la devolución.
- No interrumpas un tratamiento sin hablar con el veterinario. La dermatitis atópica es una enfermedad crónica y suspender la ciclosporina de golpe tiene sus propias consecuencias. El profesional decidirá si hay que sustituir el envase o cambiar de pauta.
- Si tu animal ha mostrado síntomas —especialmente si es un gato— comunícalo a tu veterinario, que puede notificarlo al sistema de farmacovigilancia.
- Si el lote no está en la lista, no hay motivo de alarma. La alerta se limita a esos seis.
El contexto
Es la tercera alerta de calidad de medicamentos veterinarios que emite la AEMPS en 2026, después de la de Nicilan en mayo y en el mismo periodo que la retirada de un lote de Tessie. Las alertas de calidad no implican que un medicamento sea peligroso en sí: señalan que un lote concreto no cumple las especificaciones con las que fue autorizado.
Fuentes: Alerta de calidad veterinaria VDC 03/2026, Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS (2 de julio de 2026) y nota informativa de la agencia (16 de julio de 2026).
